来源:办公室 发布时间:2015-11-12
受国家食品药品监督管理总局委托,中国食品药品检定研究院对从市场上抽取的银杏叶软胶囊、银杏叶滴丸等剂型,按照《关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第142号)进行检验。现将抽验结果通告如下:
一、共检验168批样品,包括银杏叶软胶囊38批、银杏叶滴丸24批、舒血宁注射液62批、银杏叶提取物注射液7批、银杏达莫注射液36批、银杏叶滴剂1批。其中,检出不合格银杏叶软胶囊16批,不合格银杏叶滴丸13批(详见附件)。舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液、银杏达莫注射液、银杏叶滴剂4个品种未检出不合格产品。
二、银杏叶软胶囊不合格的药品生产企业有3家,分别为辽宁盛生医药集团有限公司制药分公司、辽宁仙草堂药业股份有限公司、洛阳君山制药有限公司。
银杏叶滴丸不合格的药品生产企业1家,为万邦德制药集团
股份有限公司。
辽宁盛生医药集团有限公司制药分公司、辽宁仙草堂药业股份有限公司在自检阶段已主动召回产品。洛阳君山制药有限公司、万邦德制药集团股份有限公司应立即召回已上市销售的全部不合格产品,要求在2015年10月20日前完成。
三、辽宁、河南和浙江省食品药品监督管理局要监督上述企业做好产品召回工作,及时向社会公开召回信息和召回结果,并对相关企业依法立案查处。相关情况于2015年10月22日前报告国家食品药品监督管理总局。
四、药品经营使用单位发现上述不合格产品的,要立即停止销售使用,并向当地食品药品监管部门报告。消费者要求退回的不合格药品,相关药品生产经营企业和医疗机构须按照《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》(食药监电〔2015〕9号)要求,全数回收药品并全额退款。
特此通告。
附件:银杏叶软胶囊等银杏叶药品抽验不合格产品信息
食品药品监管总局
2015年10月15日
附件 银杏叶软胶囊等银杏叶药品抽验不合格产品信息 序号 药品 名称 标示生产企业 批号 药品规格 抽样省份 检品来源 检验 结果 检验 机构 1 银杏叶 软胶囊 辽宁盛生医药集团 有限公司制药分公司 140204 每粒装0.5g(含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg) 广东 惠州市大川药业公司 不合格 中检院 2 140206 广东 广东远生药业有限公司 不合格 中检院 3 140307 广东 广东远生药业有限公司 不合格 中检院 4 140403 广东 广东远生药业有限公司 不合格 中检院 5 140508 广东 惠州市大川药业公司 不合格 中检院 广东 广东远生药业有限公司 不合格 中检院 6 140514 广东 广东远生药业有限公司 不合格 中检院 7 银杏叶 软胶囊 辽宁仙草堂药业股份 有限公司 140701 每粒含总黄酮醇苷19.2mg与萜类内酯4.8mg 四川 沐川县通天大药房 不合格 中检院 8 140802 吉林 公主岭市鹤年堂大药房 不合格 中检院 江苏 江苏健康人大药房连锁有限公司句容东门店 不合格 中检院 9 银杏叶 软胶囊 洛阳君山制药有限公司 140708 每粒装0.5g(含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg) 广东 端州区尚德药房 不合格 中检院 10 141001 广东 广东康泽药业连锁有限公司澄海分公司莲上店 不合格 中检院 11 141002 四川 珙县瑞康大药房 不合格 中检院 12 141101 广东 信宜市城南为群药店 不合格 中检院 13 150103 吉林 德惠市医药药材有限公司 不合格 中检院 14 150104 广东 东莞市健安医药有限公司 不合格 中检院 15 150303 陕西 陕西津华医药有限公司 不合格 中检院 16 150305 陕西 陕西广药康健医药有限公司 不合格 中检院 17 银杏叶 滴丸 万邦德制药集团股份有限公司(原名:浙江万邦药业股份有限公司) A01141012 每丸重63mg(相当于银杏叶提取物16mg)(薄膜衣丸) 四川 德阳市旌阳区康倍大药房 不合格 中检院 18 A01141058 广东 梅州瑞丰医药有限公司蕉岭锦宏瑞丰大药房 不合格 中检院 19 A01140112 广东 梅州市梅县区华侨城嘉宁参茸药行 不合格 中检院 20 A01140205 广东 佛山市正中医药连锁有限公司 不合格 中检院 21 A01140318 江苏 连云港康缘医药商业有限公司 不合格 中检院 22 A01140506 广东 南澳县康之乐大药房有限公司南澳港畔分公司 不合格 中检院 23 A01140508 江苏 盐城华泰医药有限公司 不合格 中检院 24 A01140511 广东 梅州顺顺大药房连锁有限公司梅龙分店 不合格 中检院 25 A01140803 广东 广东仙海药业有限公司医药商场 不合格 中检院 26 A01140920 广东 东莞市修健堂药业有限公司 不合格 中检院 27 A01140933 广东 汕头大学医学院第一附属医院 不合格 中检院 28 A01140937 广东 江门市第二人民医院 不合格 中检院 29 A01141046 广东 佛山市千和堂医药连锁有限公司 不合格 中检院