为确保公众用药安全，维护正常的药品市场秩序，针对当前制售假劣药品的违法现象屡禁不止，非法经营有所抬头，个别药品经营企业药品质量管理有所松懈的实际，以及当前个别企业从非法渠道购进中药饮片、药品分类管理制度不落实等突出问题，依照《药品管理法》等法律法规，按照省局、市局对今年药品市场监督管理工作的统一部署，根据本县实际决定制定本工作方案。

一、指导思想

坚持以科学发展观为指导，以确保公众用药安全，促进医药经济又好又快发展为根本目标，统一部署，分级负责，突出重点，整体推进，全面规范我县药品经营秩序。

这次整顿规范要突出解决涉及公众用药安全，群众反映强烈的问题，经整顿又反复出现的违法违规现象，损害公众利益，破坏正常的药品经营秩序的行为等。

二、整顿规范的范围

药品生产企业、药品经营企业

三、主要任务

（一）严厉打击购销假劣药品的违法犯罪行为，重点打击从非法渠道购进药品的，超范围超方式经营的，销售过期失效药品的，出租出借许可证或出租柜台的，擅自变更许可事项的。重点规范药品经营行为，监督企业按GSP要求加强质量控制管理。

（二）严格控制含麻黄碱复方制剂的销售，要求销售单位做好含麻黄碱复方制剂的销售表格，登记好购买人员的身份信息，并严格控制销售的数量。将单位计量麻黄碱类药物含量大于30MG（不含300MG）的含麻黄碱复方制剂，必须按处方药管理。

（三）严格处方药管理，整顿规范的重点是：

1、处方药陈列在非处方药区开架自选的；

2、不凭处方销售或不按规定留存或眷抄处方的，或留存的处方缺少消费者姓名、住址（工作单位）、处方来源及处方医生等要素的；

3、不按规定保存处方的；

4、未履行审方、复核等相关程序，直接销售处方药的。

（四）查处从非法渠道购进药品行为，查处重点是：

1、从无资质单位和个人手中购进；从供货方业务代表受中购进，无购销合同、合法票据，或首营资料不全的；

2、无资质经营特殊药品、限制药品的；

3、批发企业向无资单位和个人供应药品的；

4、未建立药品购进验收、储存养护、销售复核等制度和相应的记录和记录不全的；

5、擅自变更许可事项的。

（五）严厉打击非法经营行为。重点是：

1、未取得《药品经营许可证》和《营业执照》以及未在规定期限内取得GSP证书经营药品的；

2、《药品经营许可证》或GSP证书已过期继续经营药品的；

3、出租、出借柜台经营药品的；

4、采取“走票”“挂靠”等非法形式经营的；

5、超范围、超方式经营的；

6、以义诊、义卖、宣传等形式非法销售药品的。

 （六）规范药品储存养护销售管理。重点查处的：

1、药品批发企业无冷藏设备或冷藏设备与经营规范不相适应的；

2、药品零售企业无温湿度调控设备或有生物制品经营项目未设置冷藏设备的；

3、未按药品说明书储存、养护药品、尤其是制冷设备、温湿度调控设备成摆设的；

4、药品养护制度不落实，药品效期无警示，GSP管理软件示升级或不符合规定的；

5、药品销售凭证不符合国家局规定的。

（七）加强药品、医疗器械广告监测。监督的重点是：

1、利用各种媒体或现场宣传销售假劣药品、医疗器械、消毒用品等非药品的；

2、利用专家、患者、名人形象作宣传的；

3、篡改广告内容的；

4、药品夸大疗效或作疗效保证，食品作适应症疗效宣传或暗示的；

（八）开展“两非”药品、促排卵药品专项整治。重点是：

1、无资质购销和使用终止妊娠药品的；

2、不按规定索取和管理购销单位相关证明文件的；

3、零售药店10mg以上米非司酮，属处方药10mg以下的米非司酮不按规定销售的；

4、无产科诊疗项目购进和使用终止妊娠药品的；

5、其他违反终止妊娠药品管理规定的。

6、未按凭处方规定销售促排卵药。

（九）开展疫苗、体外诊断试剂专项治理，重点是：
1、无资质购销的；

2、仓储、运输条件达不到要求的；

3、批签发、检验证明、购销凭证缺失或不真实的；

4、免费疫苗进行销售的；

5、非法接种疫苗的。

6、体外诊断试剂采购渠道是否合法。

7、产品主要组成部分、说明书、标签等是否与注册内容一致

8、是否按规定条件储存

9、管理制度是否制定并落实。

（十）开展中药饮片购销专项治理。重点是：

1、从非法渠道购进中药饮片，或从批发企业购进但不能提供生产企业GMP证书的；

2、采购中药材加工中药饮片进行销售和调剂处方的；

3、已经实行批准文号管理的重要饮片而产品无批准文号的；

4、食品代替中药饮片配方的；

5、购销国家已明令禁止销售和使用的动植物保护品种的；

6、无资质购销毒性中药的；

7、中药饮片无产地、品名、规格等标识或标识不全的；

8、购销假劣中药材、中药饮片的。

（十一）全面规范药品质量管理和市场秩序。规范的重点是：

1、规范质量负责人，药师在岗履职行为。质量负责人、药师均不得兼职，药师不在岗不得销售处方药，处方药柜应有“药师不在岗、暂停处方药销售”提示牌。违者，责令改正，整改不到位或不能提供药师、质量负责人在岗证明的依法查处。

2、严格特药、生物制品、中药注射剂购销管理，特殊药品、生物制品、中药注射剂必须实行电子扫码，违反规定并拒绝改正的，载入不诚信档案，并核减其相关经营项目。

3、防止不正当竞争。药品销售不得采取附赠等有奖销售的形式，应坚持公平公正竞争，防止低于成本价促销。

4、禁止转让买卖许可证。个体零售药店非不可抗拒原因，企业法人原则上不予变更。确需变更的除对新任法资格进行审查外，还须进行现场检查。

5、杜绝药店联购分销。单体零售药店应以本店名义直接购进，不得从其它药店调拨，不得以其它药店和批发企业的名义购进，或向其它涉药单位转供药品。

五、检查要求

 1、提高认识，加强领导。要把“两G”跟踪检查作为当前药品安全专项整治工作的重要内容，认真分析药品零售企业存在的问题，有计划、有步骤、有针对性地开展工作，确保跟踪检查工作质量。

2、突出重点，加强监管。将日常监管、“两G”跟踪检查、专项检查以及稽查办案相结合，对有严重违法违规行为的药品经营企业要加大检查力度，并将药品安全信用不良企业、半停业状态企业、有举报投诉的药品经营企业作为跟踪检查重点。

3、严格标准，规范程序。一是跟踪现场检查和监督“回查”一律不予事先通知，进行突击检查；二是检查组必须由认证检查员组成不少于2人，实行组长负责制；三是跟踪检查的时间应以保证检查质量为前提；四是检查组应及时汇总检查情况，如实做好现场检查笔录；五是不定期组织实施监督“回查”，“回查”比例不低于10%。

4、强化督促，落实整改。对于现场检查发现的缺陷项目和问题，要督促企业整改，并将整改情况形成书面报告。确定为需要整改复查的企业，应给予警告和责令改正处理，指导企业做好复查申请及现场复查准备。对不符合或经复查仍不符合规定标准的，严格按照《药品管理法》予以处理。