为贯彻落实国家总局《关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知》（食药监〔2013〕57号）精神，按照省、市局的安排部署，结合本县实际，制定如下实施方案。

　　一、工作目标

　　按照国家总局、省市局关于开展药品“两打两建”专项行动的总体部署，集中半年的时间，针对本辖区药品生产经营领域当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。

　　二、主要内容

　　（一）严厉打击药品违法生产（配制）行为

　　1、打击中药制剂违法生产（配制）行为。重点整治从非法渠道购用提取物、非法添加提取物或非法使用中药提取物替代中药材投料生产，使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品等行为；坚决遏制不按批准的质量标准投料，特别是减少贵重药材投料，不按批准工艺要求进行前处理和提取，减少工艺过程等行为。

　　2、打击中药饮片违法生产行为。重点整治未按国家药品标准和地方中药饮片炮制规范进行生产，中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假，以及外购非法加工的中药饮片改换包装标签对外销售等行为；坚决遏制中药饮片生产企业“走票”、“过票”，给违法制售中药饮片行为提供便利等行为；有效规范对每批购进的中药材和出厂销售饮片未按标准检验，特别是重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素，二氧化硫残留量等安全性指标未检验等行为。

3、打击化学药品违法生产（配制）行为。重点整治使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；坚决遏制委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品，未经批准委托生产药品、企业委托生产无包装产品，原料药和辅料生产企业贴牌生产等行为。

（二）严厉打击药品违法经营行为 

　　1、打击药品批发企业违法经营行为。重点整治出租、出借企业资质或以“走票”、“过票”形式接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；坚决遏制从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购进药品，以及将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位的行为；严厉打击非法购进、非法分包装及销售中药饮片行为；有效规范购销票据、购销记录和库存药品数量、药品实物不一致等违法行为。

　　2、打击诊所违法购销药品行为。重点整治从非法渠道购进药品、购销假劣药品；严厉打击违法配制、销售制剂等违法行为。

　　3、打击互联网违法售药行为。重点整治网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；坚决遏制市内互联网药品信息服务单位发布虚假违法药品广告，以及无证经营药品的行为；有效规范市内互联网药品交易服务企业药品广告发布。

　　（三）加强药品生产经营规范建设

　　1、进一步加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业建立全过程质量管理制度，实行责任到人，严把原材料购进关、生产质量关、产品检验关、上市后产品安全责任关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。

2、进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做窖细窆合芾恚险娌檠楣┗醴交蚬夯醴降淖手剩呋蛩饕鄯⑵保繁Ｒ┢非揽煽亍⒘飨蚯逦⑵被跸喾Ｗズ眯滦薅┮┢稧SP的贯彻实施，提高药品流通环节质量控制水平。稳步推进药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。开展互联网药品交易服务监管，规范交易行为。

（四）加强药品安全监管机制建设

　　1、注重建立健全社会监督机制。加强药品监管信息公开，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。探索建立药品质量安全赔偿机制、医药行业协会自律机制、公众举报奖励机制、药品安全风险社会沟通机制，努力构建药品安全社会共治格局。

2、深入推进药品安全信用体系建设。根据企业状况、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，继续开展涉药单位分类监管机制。　　  

  3、切实抓好辖区内药品安全评价。定期开展药品安全的监督评价，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人。推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。

　　三、实施步骤

　　此次全县药品“两打两建”专项行动，从今年8月开始到12月底基本结束。分以下四个步骤进行：

（一）动员部署阶段（8月中旬）。召开全县开展药品“两打两建”专项行动动员大会，印发实施方案，进行全面部署。

　　（二）检查抽验阶段（8月中旬— —12月）。根据本方案要求，依照监管职责，结合监管实际，确定本辖区重点企业、重点产品与重点环节，开展全面监督检查，力争在9月底前取得阶段性检查效果。与此同时，邀请市食品药品检测中心重点抽验中药提取物、制剂用原辅料、中药材、中药饮片；重点打击非法添加、未按注册工艺生产、中药增重染色等违法行为。

　　（三）督查督办阶段（10月— —11月上旬）。按照市局部署，县局党组成员组成督查组，对相关股室队开展药品“两打两建”专项行动实施全面督查，调度全局情况，重点督办重大典型违法案件的查处，促进药品“两打两建”专项行动有序开展，并将有关情况上报市局。

　　（四）总结表彰阶段（12月）。12月10日前，对开展药品“两打两建”专项行动进行全面总结，并形成书面材料上报市局。总结材料应包括基本情况、主要措施与成效、工作亮点、存在的问题和下一步打算等内容。12月中旬，市局根据督查督办及各县市区总结上报的情况进行评比，对在“两打两建”专项行动中表现突出的单位和个人进行表彰，推介各地好的做法和经验。

　　四、具体要求

　　（一）强化组织领导

1、周密部署安排。各相关股室队高度重视此次药品“两打两建”专项行动，将其作为下半年最重要的业务工作来抓，县局组建由“一把手”挂帅亲自抓、分管领导牵头具体抓、各相关业务部门和单位共同参与一齐抓的领导小组和工作班子，结合本地实际做出周密安排，稳步推进专项行动实施。

　　2、落实监管责任。市局负责全市开展药品“两打两建”专项行动的组织协调和督查督办，办公室、法规、药械、稽查、保化等股室队按职责分工做好相关工作。根据市局统一部署，结合本地实际统筹安排专项行动，具体实施对辖区内药品生产经营企业、诊所的监督检查，查处违法违规行为，并按时报送工作进展情况和案件查处情况。

　　3、坚持依法行政。各相关股室队依法履行职责，严肃工作纪律，在监督执法中要做到公开、公平、公正，对于工作不落实、不配合，以及案件查处不力，依纪依规追究相关人员责任；坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。各食品药品监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。

（二）加大打击力度

1、对违法违规行为坚决予以打击。对查实的违法行为，严格按照《药品管理法》从严处罚，该没收的要依法没收，该罚款的要依法处罚，该停产停业整顿的要依法停产停业整顿，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。严格执行《刑法修正案（八）》的相关规定，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。

　　2、对违法违规行为坚决予以曝光。对查处的违法违规案件，要及时将有关信息上报市局，市局汇总报省局，由省局统一对外发布查处信息、严重违法企业和个人的“黑名单”等。省局对性质特别严重、影响十分恶劣的大案要案将及时上报国家总局进行曝光。对列入“黑名单”的企业，要加大对其监督检查的频次和力度，一律停止受理其申报的药品行政许可事项。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。

　　3、对问题产品坚决予以召回。药品生产企业必须严格落实药品召回的责任。对发现药品出现质量缺陷的，企业应立即停止产品销售，通知经营使用单位停止销售使用，主动召回问题产品，及时销毁并报县局备案。县局对企业召回工作开展督导检查，对召回不力的，立即责令企业整改，予以严肃处理，并公开相关信息；对查获的假劣药品，一律依法查封扣押，坚决依法处理。

　　（三）加强部门联动

　　1、密切部门协作。密切与有关部门的协同配合，争取各方支持，形成工作合力。在专项行动中，对涉嫌触犯刑律的案件，及时移送公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的案件，移送互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依法查处并移送卫生行政部门处理。

　　2、强化系统联动。增强系统观念，坚持执法监管“全省一盘棋”，密切上下、左右之间的配合。特别要强化重大违法案件的协作查处，对跨区的重大案件，以及发现的重大案件线索，必须在3日内书面报告市局，确保重大案件得到及时有效查处。

切实做好信息报送工作，各相关股室队要确定1名联络员，每月23日向市局相关科室分别报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题等情况。有关信息报送表格和要求，待国家总局和省局明确后另行通知。