各股室、队、中心：

为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据市局关于印发《衡阳市开展医疗器械“五整治”专项行动实施方案》（衡食药监发〔2014〕7号）的通知要求，结合本县实际，制订本方案。

    一、指导思想

深入贯彻落实党的十八大精神和党的群众路线教育实践活动，以社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题为切入点，突出整治重点，落实企业责任，加强科普宣传，发挥社会监督，推动诚信建设，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。

二、总体目标

按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。根据我县实际，主要集中整治非法经营、夸大宣传和使用无证产品三种行为，整治时间为期5个月。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

三、主要内容及整治重点

（一）整治非法经营行为。重点包括：

1、整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械行为。

2、整治无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器行为。

3、整治未按要求贮存和运输体外诊断试剂行为。

4、整治无菌类、植入类及介入类高风险医疗器械等违法违规行为。

（二）整治夸大宣传行为。重点包括：

1、整治一类和腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械违法宣传行为；

2、整治未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围等违法宣传行为；

3、整治利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等违法广告宣传行为；

4、整治利用互联网发布虚假信息销售医疗器械行为。

（三）整治使用无证产品行为。重点包括：

1、整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

2、组织开展医疗机构使用高风险医疗器械专项检查。重点对全县医疗机构使用的动物源性医疗器械、同种异体医疗器械，以及血管内支架及导管、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、骨板、人工关节等高风险医疗器械供应商资质、产品合格证明和产品是否具有可追溯性开展检查。

四、处罚依据

为确保打击有力、政策统一，要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。注意新旧法规衔接，新修订的《医疗器械监督管理条例》公布实施后，严格按照新修订的条例执行。

（一）非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。

（二）夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。

（三）使用无证产品行为。医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，从未取得《医疗器械经营企业许可证》购进体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。

五、实施步骤

本专项行动于2014年4月1开始，8月结束，为期5个月。专项行动总体分为动员部署、检查整治、督查督办和规范总结四个阶段。

（一）动员部署阶段（4月中旬）根据市局工作安排，结合本辖区实际制定具体实施方案，召开动员大会作出安排部署。

（二）检查整治阶段（4月中旬—7月中旬）。根据市局实施方案要求，依照监管职责，结合监管实际，组织力量对“五整治”涉及的重点环节、重点产品进行集中排查；根据日常监管和投诉举报情况，梳理重点案件线索进行集中检查；对重点产品组织开展监督抽验与检测。在此基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案查处工作。

（三）督查督办阶段（7月下旬）。结合本县整治实际情况，及时将发现的重大典型违法案件上报市局，并配合市局督查组开展督查。

（四）规范总结阶段（8月上旬）。对专项行动进行阶段性总结，在保持高压态势的同时，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。对本县开展医疗器械“五整治”专项行动进行全面总结，并形成书面材料上报市局。总结材料主要包括基本情况、主要措施与成效、工作亮点、存在的问题和下一步打算等内容。

六、工作要求

（一）加强组织领导，落实工作责任。要高度重视此次专项行动，组建由“一把手”挂帅亲自抓、分管领导牵头具体抓、各相关业务部门和单位共同参与一齐抓的领导小组和工作班子，按照事权划分和属地监管原则，根据市局统一部署，结合本地实际，稳步推进专项行动实施。

（二）加强整治力度，确保整治效果。专项行动中，要深挖带有区域性、系统性特点的医疗器械安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批重大案件，解决一批影响医疗器械安全的突出问题。对高风险医疗器械经营企业检查覆盖率要达到100%，对医疗机构检查覆盖率要达到100%，对存在违法违规行为的，立案查处率要达到100%，对涉嫌犯罪的，要100%移送公安机关依法处理，对违法虚假广告要100%移送工商部门查处。要针对整治重点，拓宽案源线索，严办违法案件。对发现的问题必须追根溯源，一查到底，严肃处理。查处的案件，要按规定及时报市局。对性质恶劣、情节严重、影响广泛的案件，市局将涉案企业列入黑名单，采取适当方式向社会公布。

（三）加强整章建制，建立长效机制。要及时总结整治成效，实行边整边建、整治与规范并重，创新工作模式，建立完善监管长效机制。以提高医疗器械治理体系和治理能力为目标，着力探索建立分级分类管理、电子信息监管、诚信体系建设、社会共治等制度机制，提高监管效能。

（四）加强部门联动，注重统筹协调。专项行动中，要密切部门协作，加强与公安、工商等部门的沟通。对涉嫌触犯刑律的案件，及时移送公安机关处理；对违法医疗器械广告案件，移送工商部门处理。要统筹好当前开展的各项工作，要互为衔接，抓好协调，切实体现整体效果。建立案件线索报告制度。要注重“四个结合”，即专项行动与日常监管、医疗器械质量万里行活动、医疗器械安全宣传月活动、营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

（五）加强新闻宣传，做好信息报送。要加强舆论宣传，开展调研采访报道活动，普及安全用械知识，营造良好氛围。要严格执行新闻纪律，规范信息发布。专项行动期间，涉及重大案件查处情况的，要注重做好案件查办影视资料等基础工作，上报市局统一发布；涉及特别重大案件，报省局批准后发布。同时，要认真落实有奖举报制度。抓好信息的收集与汇总，编印整治简报，及时通报专项行动的开展情况。做好信息报送工作，及时向市局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。2014年4月10日前报送专项行动具体实施方案；自2014年4月10日起，每周五报送本周工作信息；2014年8月1日前报送专项行动阶段性总结。

 

 

衡东县食品药品监督管理局

二0一四年四月十日

 

 

 

 

 

 

 

 

附件：

 

衡东县开展医疗器械“五整治”专项行动

领导小组成员及各部门职责分工情况

 

一、领导小组成员

组  长：尹胜生

副组长：欧昕、杨岳峰

成  员：曹亚军、颜少东、李志强、刘天乐、谢艺华、刘斌芳、罗海峰、邓昀

领导小组办公室设药品医疗器械监管股，负责医疗器械“五整治”专项行动日常工作。

二、各部门职责分工

1、药品医疗器械监管股：负责医疗器械“五整治”领导小组办公室日常工作；负责组织整治夸大宣传的行动；负责组织整治非法经营和使用无证产品等行动；涉及到违法违规案件线索及时移送稽查大队；承办有关信息的汇总与报送。

2、稽查大队：负责重大案件查处的组织、协调；负责组织对重点产品开展监督检验；按时报送重大案件查处信息及相关材料；负责投诉举报案件的处理和督查督办。

3、办公室：负责全县“五整治”专项行动会议组织、保障工作；负责专项行动信息宣传。

4、政策法规股：负责为专项行动提供法律咨询与监督；负责与公安、工商等部门协调；负责违法违规及重大案件的审核。