当前页面：
首页
> 政务公开
> 县政府部门信息公开目录
> 市场监督管理局
> 法规文件
衡东县2016年医疗器械监管工作方案
来源： 发布时间：2016-06-11
衡东县2016年医疗器械监管工作方案
为加强医疗器械监督管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营监督管理办法》，《医疗器械使用监督管理办法》及市局2016年医疗器械监管工作的安排，结合我县实际，制定本方案。
一、工作目标
2016年全县医疗器械监管工作，以提高医疗器械经营使用管理水平和保证生产、经营、使用环节医疗器械质量安全为目标，以《医疗器械监督管理条例》和配套规章实施为契机,落实企业主体责任，全面实施经营质量管理规范，全面强化使用环节的监管，推进医疗器械诚信体系建设和监管信息化建设，确保医疗器械安全有效。
二、工作重点
（一）抓好《医疗器械监督管理条例》及配套规章的宣传培训工作。
各市场和质量监督所（食品药品监管所）要以“食品安全宣传月”、“药品安全宣传周”、新《条例》实施两周年为契机，采取座谈会、上街下乡、科普宣传等多种形式加强《使用办法》的宣传与培训。4月底前我局拟组织辖区内医疗机构使用质量管理人员以及监管人员的培训，
（二）加强医疗器械流通领域的日常监管，严把经营质量关。
为确保我县医疗器械经营环节质量安全。以问题为导向，采取切实可行的措施，查找医疗器械流通领域中监管的薄弱环节，消除各种影响医疗器械质量安全的隐患和风险，确保经营环节医疗器械质量安全有效。
突出防控风险，提高监管的针对性和精准度。要按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的要求，确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别，制定监督检查频次和覆盖面，消除各种影响医疗器械质量安全的隐患和风险，确保经营环节医疗器械质量安全有效。
严格落实企业主体责任，强化经营监管力度。一是定期或不定期对医疗器械经营企业符合质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查报告，必要时开展现场检查；二是对经营介入类、植入类、体外诊断试剂类产品的企业，检查覆盖率要达到100%。
检查主要内容：是否按照《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的要求，建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度；进货验收记录和销售记录信息是否真实、准确、完整；企业购进、储存、销售等记录是否符合可追溯要求；是否采取有效措施，保证医疗器械运输、储存过程符合医疗器械说明书或者标签标示规定。对存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的企业。要责令限期改正，对存在严重违法违规行为的，要坚决依法处理。以迎接市局组织的交叉检查。
（三）加强对医疗器械使用环节的监督检查，严把使用安全关。
督促医疗机构（含计生服务技术机构、血站、单位采血浆站、康复器具适配机构等）开展使用质量管理自查。各医疗机构应当对照《使用办法》的相关要求开展自查，重点自查是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或质量管理人员，以及是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，全市二级以上的医疗机构应当在5月底前配备医疗器械质量管理机构，至少建立质量管理机构职责、档案管理、采购、验收、储存、使用、维护、转让、质量管理培训、质量投诉和处理报告、制度执行情况考核等质量管理制度。加强日常监管。对辖区内医疗机构医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、转让等使用质量管理情况和不良事件监测情况加强监督检查并建立监管档案，逐步落实医疗机构主体责任，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗机构等，应当实施重点监管。二级以上的医疗机构未在5月底前完成质量管理自查或存在《使用办法》第三十条规定情形的，应当加强跟踪检查并责令医疗机构在6月底前改正。迎接市局开展的“双随机”专项检查。
（四）加强医疗器械不良事件检测工作
强化医疗器械经营、使用单位及监测人员责任意识，强化不良事件监测培训力度，完成上级部门下达的工作任务。
（五）加强医疗器械信息化建设
今年要全面推进医疗器械许可备案信息系统的使用，确保各种许可备案数据统一权威，实现痕迹化管理
（六）创新监管方法，提高医疗器械监管效能
全面推进“三化”管理，根据事权划分，制定各项通用检查标准规程，定格、定人、定责，推行监管责任网格化、检查格式化、监督痕迹化。建立健全企业诚信档案，并做好动态管理工作。
三、工作要求
（一）认真部署，狠抓落实。今年是“十三五”规划开局之年，我们要以提高医疗器械质量安全水平为核心，全面提高监管部门监管水平，全面实施医疗器械GSP，宣贯医疗器械使用质量管理办法。
（二）强化责任，确保效果。按照市局的事权划分，我局负责本辖区内医疗器械批发零售企业（含角膜接触镜及护理液）的监督管理以及医疗机构医疗器械使用质量监管工作，配合省市局做好医疗器械生产企业监管工作。承接好市局委托的对本辖区内三类医疗器械零售许可和二类医疗器械备案工作，确保许可、备案标准和要求不降低。要按照规定和要求，严格监督检查，确保不走形式。对监督检查中发现问题的单位要进行跟踪检查，督促整改，对违法违规行为要严肃查处。要及时总结监管成效，创新工作模式，建立完善监管长效机制。
（三）加强沟通，及时上报。要及时向县局市局反映监管工作中出现的新情况新问题。做好监管信息的归集和整理，按时上报各类监管材料。工作方案