衡东县开展药品流通领域突出问题

专项整治方案

根据省市局有关文件要求，为进一步规范我县冷链药品、国家有专门管理要求的药品（以下简称专管药品）的经营行为与疫苗的使用秩序，加强监督管理，有效防范冷链药品、专管药品和疫苗的质量安全风险，确保专管药品不发生流弊和冷链药品、疫苗使用安全，在全县范围内开展专管药品、冷链药品和疫苗的专项检查。制定方案内容如下。

一、   整治时间

2016年5月至10月底

二、整治重点行为、重点对象

（一）重点行为

1、企业挂靠走票，出租出借证照；

　　2. 企业对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，从非法渠道购进药品，不按规定销售药品；

　　3. 企业虚构药品销售流向，票、账、货、款不一致；

　　4. 企业购销药品未按照规定索取和开具税票；

　　5. 企业超范围、超方式经营；

　　6. 企业未按冷链要求储存运输药品；

　　7. 企业未按要求销售含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等国家专管药品；

　　8. 企业擅自修改计算机数据的。

　　（二）重点对象

　　1. 经营规模与实际销售额存在明显差异的企业（如人员少、仓库面积与业务量不匹配、且设多头帐户）；

　　2. 医疗机构临床使用量较大的单一品种的供货企业；

　　3. 个别药品购销价格明显不符合市场行情的企业；

　　4. 频繁变更行政许可事项的企业；

　　5. 经营含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素和终止妊娠药品等国家专管药品的企业；

　　6. 有冷链药品经营范围和从事配送疫苗的企业；

　　7. 农村、城乡结合部、医院周边的药品零售企业。

三、整治检查重点

（一）冷链药品经营企业  

（1）批发企业  

1、是否建立了冷链药品管理制度，对冷链药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节进行有效管控，核查制度是否执行到位；

2、从事冷链药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员是否接受了相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训；

3、是否配备了相应的冷链药品储运设施设备，并能正常运转和使用；

4、是否按照相关规定定期对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证；  

5、随机抽查3-5个品种，核查票账物是否相符，其购进、收货、验收、养护、销售、出库复核、运输等记录是否真实、完整、有效、可追溯，是否留存运输过程中采集的实时温度记录数据。  

（2）零售企业  

1、是否制定了冷链药品管理制度，并严格按照要求对冷链药品的收货、验收、储存、养护、销售等环节进行管控；

2、销售冷链药品的人员是否进行了相应的法律法规和专业知识的培训；

3、是否配备了满足冷链药品储存和顾客携带需求的专用冷藏设备并能正常运转和使用；

4、现场随机抽查3-5个品种，核查票账物是否相符，其购进、收货、验收、养护、销售等记录是否真实、完整、有效、可追溯，是否留存运输过程中采集的实时温度记录数据。

（二）专管药品经营企业  

1、含特殊药品复方制剂经营企业  

（1）批发企业

?是否建立专门的管理制度和操作规程；

?是否设置专库，实行专人采购、专人收货、专人验收、专人保管、专人销售、专人运输和专账管理；

?客户资质的审核和留存、销售票据管理是否规范，计算机系统是否实施了相应的质量控制措施；

?现场随机抽查3-5个品种，核查其购进、验收、养护、销售、出库复核、运输等记录是否真实、完整、有效、可追溯，是否存在现金交易等违规行为。

（2）零售企业

?含特殊药品复方制剂是否实行专柜、专人、专账管理；

?计算机系统是否实施了相应的销售管理控制，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最少包装；

?现场随机抽查3-5个品种，核查票账物是否相符；

?处方药是否凭处方销售，是否有专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买者姓名、身份证号码等。

2、蛋白同化制剂及肽类激素经营企业  

（1）是否建立专门的管理制度和操作规程，能否进行有效管控；

（2）是否实行专人、专账、专柜管理；

（3）客户资质的审核和留存、销售票据管理是否规范，计算机系统是否实施了相应的质量控制措施；

（4）现场随机抽查3-5个品种，核查其购进、验收、养护、销售、出库复核、运输等记录是否真实、完整、有效、可追溯。

3、终止妊娠药品经营企业  

（1）是否建立专门的管理制度和操作规程；

（2）是否实行专人、专账、专柜管理；

（3）是否在营业场所悬挂或张贴“终止妊娠药品”销售流程图并按流程图进行销售，是否张贴了警示标语；

（4）客户资质的审核和留存、销售票据管理是否规范，计算机系统是否实施了相应的质量控制措施；

（5）现场核查其经营品种的购进、验收、养护、销售、出库复核、运输等记录是否真实、完整、有效、可追溯。

四、工作阶段

（一）自查自纠阶段（从5月     1日-至5月     31日）辖区内所有药品经营使用单位开展自查自纠，找准主要问题，明确整改方向。要求药品经营使用单位自查自纠整改后，由企业负责人签字上交详细的整改报告报县食品药品监督部门备案。对自查自纠不认真或隐瞒、举报自查情况的企业，将重点加强监督检查，一经查处的违法违规行为，将依法从严处理。

（二）专项检查阶段（2016年     6月     1日至10月     31日）针对本辖区内药品流通领域存在的突出问题和薄弱环节，认真开展专项检查。检查中发现药品经营企业存在违法违规行为的，将严肃依法立案查处，构成犯罪的，要及时移送司法部门追究刑事责任。

五、专项检查领导小组

组  长：苏金平

副组长：汪自强     欧  昕    杨岳峰                       

成  员：罗鹏飞     刘天乐    颜少东    李志强

领导小组办公室设药品和医疗器械监管股，刘天乐兼任办公室主任，负责专项行动日常工作。

衡东县市场和质量监督管理局

2016年5月11日