审批总时间：

核发医疗器械经营（零售）企业审批20个工作日。

换发《医疗器械经营企业许可证》20个工作日。

变更《医疗器械经营企业许可证》15个工作日。

补办《医疗器械经营企业许可证》10个工作日（不含企业补正材料和现场检查时间）。

审批依据：  

1、《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号）。

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号）。

3、国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》的通知（国食药监市[2004]428号）。

许可条件：  

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条所规定的条件；

3、按照《湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（零售）

一、需提供的资料  

申领《医疗器械经营企业许可证》申请人需提供如下资料：  

1、《医疗器械经营企业许可申请表》（一式两份）。

2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告。

3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件。

4、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要。

5、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告。

6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代码、类代号名称、产品举例）；《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可证》。

7医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量负责人、专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证、职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或参加培训申请表。

8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表。

9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况。

10、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面集团图，储存条件的说明（针对产品性能、要求须达到储存条件）。

11、企业经营质量管理制度目录。

12、企业所提交的申报材料真实性的自我保证声明。

换发《医疗器械经营企业许可证》  

申请人需提供如下资料（资料加盖企业公章）：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》（换发）（一式两份）。

2、申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告（在许可证到期届满6个月前提出）。

3、营业执照复印件。

4、原《医疗器械经营企业许可证》正副原件。

5、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告。

6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代码、类代号名称、产品举例）；《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表》。

7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质理管人员的简历和学历证书、职称证书、身份证、职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书。

8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表。

9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况。

10、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面集团图，储存条件的说明（针对产品性能、要求须达到储存条件）。

11、企业经营质量管理制度目录。

12、企业所提交的申报材料真实性的自我保证声明。

变更《医疗器械经营企业许可证》  

1、申请变更地址所需资料：1新经营地址的产权证明（产权证或租赁合同及平面位置图），2《医疗器械经营企业许可证》正、副原件，营业执照复印件。3对照《医疗器械经营企业检查验收标准》自查评分表。4企业所提交的申报材料真实性的自我保证声明（在变更申请中签字盖章）。

2、申请增加产品范围所需资料：1增加经营产品范围目录；拟经营第三类医疗器械产品证册（复印件）及储存条件说明（注明类代码、类代号名称）熟悉该产品性能要求的人员培训证明材料。2《医疗器械经营企业许可证》正、副原件，营业执照复印件。3对照《医疗器械经营企业检查验收标准》自查评分表。4企业所提交的申报材料真实性的自我保证声明（在变更申请中签字盖章）。

3、申请变更企业名称所需资料：1《医疗器械经营企业许可证》副本原件；2营业执照或企业名称预核准通知书复印件；3企业所提交的申报材料真实性的自我保证声明（在变更申请中签字盖章）。

4、申请变更法人代表和企业负责人所需资料：1《医疗器械经营企业许可证》副本原件；2变更后的法人代表和企业负责人简历及身份证明、学历证明、职称明确复印件；3企业所提交的申报材料真实性的自我保证声明（在变更申请中签字盖章）。

补办《医疗器械经营企业许可证》  

需提供如下资料：

1、企业填写《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表（一式两份）（附件）； 

2、登报声明原《医疗器械经营企业许可证》作废（提供报纸的复印件）的证明资料；

3、营业执照副本复印件；

4、承担遗失《医疗器械经营企业许可证》相应责任的承诺书。

二、证件管理

1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为四年。

2、医疗器械经营企业需要延续《医疗器械经营企业许可证》的，应当在有效期届满6个月前书面提出延续申请。

3、《医疗器械经营企业许可证》应悬挂，或者摆放在经营场所醒目处。

4、《医疗器械经营企业许可证》遗失后30日内公开声明，向发证机关申请补发；《医疗器械经营企业许可证》毁损的，凭毁损的原证向发证机关申请补发。

三、办理时限  

1、收到申请书和相关材料之日起5个工作日作出是否受理决定。

2、自受理申请之日起20个工作日内，食品药品监督管理局应当做到行政许可决定。因特殊原因，经局长批准可以延长10个工作日，并应当将延长期理由告知申请人。

3、食品药品监督管理局应当在做出行政许可决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。