一、申办项目
    药品零售企业申领《药品经营许可证》、变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项、补办。
    二、申办依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《许可证管理办法》、《衡阳市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领办法》。
    三、申请范围
    1、申请在衡东县开办药品零售企业（含药品零售连锁企业、药品零售企业）。
    2、申请药品零售连锁企业、药品零售企业《药品经营许可证》许可事项或登记事项内容变更。

3、遗失、损坏《药品经营许可证》的申请人。

 四、开办条件
    开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
    1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
    2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
    3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
    4、具有保证所经营药品质量的规章制度；

五、需提供的资料  

筹建时需提交以下资料：

（1）开办零售企业书面申请;
   （2）企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面说明;
   （3）拟建经营、仓库地址地理位置图和平面布局图;
   （4）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量机构负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历、身份证复印件；专业技术人员资格证书、聘书；
   （5）工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；
   （6）发证单位出具的专业技术资格证书真实性证明。
   验收时需提交以下资料：
    1、市局批复筹建的文件（原件）或被委托单位领导批复的筹建证明材料（原件）；
    2、药品经营许可证申请审查表；
    3、拟办企业的组织机构情况，注明各岗位职责、相互关系及岗位负责人；
    4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、聘书及全体人员的基本情况登记表（姓名、性别、职务、学历、所学专业、技术职称、资格证书、计生证明等）；
    5、营业场所和仓库的平面布局图及房屋产权或使用权证明；
    6、企业经营管理、质量管理制度文件目录及主要设施、设备目录；
    7、企业从业人员上岗证及健康合格证明复印件；
    8、所在地食品药品监督管理局出具的培训证明；
    9、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；
    10、市局要求的其他资料。
    二、变更

变更许可事项时应提交以下材料

（一）变更注册地址、仓库地址
    1、变更申请书；
    2、变更原因及有关证明；
    3、新注册地址、仓库地址的地理位置图和平面布局图；
    4、质量管理机构、人员、设施设备情况。
   （二）变更企业经营范围
    1、变更申请书；
    2、变更原因及有关证明；
    3、与拟增加经营范围相关的药学专业技术职称证书、学历证明原件和复印件。拟增加中药饮片经营范围的应提交企业具有中药师以上资格的职称证书原件和复印件；
    4、仓库、经营场所平面图；
    5、与增加经营范围相适应的规章制度；
    6、质量管理机构、人员、设施设备情况。
   （三）变更企业法人代表、企业负责人及质量管理人员
    1、变更申请书；
    2、变更原因及有关证明；
    3、提交由所在地县（市）药品监督管理部门出具的拟变更的法定代表人、企业负责人及质量管理负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面证明；
    4、依照《中华人民共和国公司法》作出的决议或者决定。变更企业负责人或质量负责人应提交企业或上级主管部门的任命文件，个人简历。
    5、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件。
    三、换发

换发条件：

1、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

2、企业无违法经营药品的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；

3、《药品经营许可证》有效期届满前6个月内提出申请。

变更许可事项时应提交以下材料  

1、换证申请报告；  

2、《换发药品经营许可证申请审批表》；

3、《药品经营许可证》正、副本原件、复印件及《GSP认证证书》复印件；

4、由企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营药品案件的证明文件；

5、从事药品购销和质量管理人员资质审核表（二），表后附质量负责人、处方审核员的药师职称证（执业药师须同时附资格证、注册证）复印件、上岗证的复印件；

7、企业提供的申报材料自我保证声明（内容：“申办人及企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条和第83条规定情形，保证质管人员在职在岗无兼职，上报材料真实有效，如有虚假，愿承担相应法律责任”。

四、补发  

补发条件：  

1、申请人为依法取得《药品经营许可证》的零售企业；

2、申请人《药品经营许可证》遗失，在《衡阳日报》上登载遗失声明期满1个月；

3、符合《药品经营许可证管理办法》第二十九条的规定。

补办许可事项时应提交以下材料  

1、补办申请报告；

2、补办《药品经营许可证》申请审批表；

　　3、登报声明原《药品经营许可证》作废的证明资料（提供报纸的原件）；

　　4、营业执照副本复印件；

5、承担遗失《药品经营许可证》相应责任的承诺书；

6、申请材料真实性的自我保证声明。

六、证件管理

1、《药品经营许可证》有效期为五年。

2、药品经营企业需要延续《药品经营许可证》的，应当在有效期届满6个月书面提出延续申请。

3、《药品经营许可证》应悬挂，或者摆放在经营场所醒目处。

4、《药品经营许可证》遗失后应公开声明，向发证机关申请补发；《药品经营许可证》毁损的，凭毁损的原证向发证机关申请补发。

七、办理时限  

1、收到申请书和相关材料之日起5个工作日作出是否受理决定。

2、自受理申请之日起20个工作日内，食品药品监督管理局应当做到行政许可决定。因特殊原因，经局长批准可以延长10个工作日，并应当将延长期理由告知申请人。

3、食品药品监督管理局应当在做出行政许可决定之日起10个工作日内向申请人颁发《药品经营许可证》。